當(dāng)前海外新冠疫情形勢嚴(yán)峻，累計(jì)確診病例已超過中國。新冠肺炎在范圍內(nèi)蔓延，疫苗作為控制和預(yù)防病毒的有效手段之一，研發(fā)的重要性進(jìn)一步凸顯。

多家藥企入局，mRNA技術(shù)備受矚目

據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，一項(xiàng)針對新型冠狀病毒疫苗的臨床試驗(yàn)已于3月16日開始，di一位參與試驗(yàn)的志愿者在當(dāng)天接受試驗(yàn)性疫苗。知情人士稱，實(shí)驗(yàn)者將接受美國國立衛(wèi)生研究院和Moderna公司聯(lián)合開發(fā)的疫苗注射。

值得一提的是，日前Moderna宣布美國FDA已完成對該公司研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗——“mRNA-1273”的審查，批準(zhǔn)其進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這也是shou個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。該實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)于七八月份出臨床一期的成果。

mRNA疫苗成為此次新冠病毒疫苗中備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。mRNA疫苗技術(shù)是通過將編碼靶蛋白的基因序列直接遞送人體內(nèi)，利用人體細(xì)胞生產(chǎn)抗原并引起機(jī)體的特異性免疫反應(yīng)。同傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA疫苗不以減毒或滅活病毒為基礎(chǔ)，接種者不會因此感染。同時(shí)它還具有合成迅速、研發(fā)前期推進(jìn)速度較快等優(yōu)勢。

國內(nèi)藥企*復(fù)星醫(yī)藥也押注了mRNA疫苗。3月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與 BioNTech 簽訂《Development and License Agreement》，BioNTech授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)du家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。

復(fù)星董事長郭廣昌公開表示，“mRNA疫苗具有強(qiáng)大的免疫原性，不需要傳統(tǒng)疫苗必需的附加佐劑，安全性好；mRNA疫苗的生產(chǎn)工藝相對便捷，可以大規(guī)模批量生產(chǎn)，更加適于重大疫情中的應(yīng)用。”

據(jù)了解，國內(nèi)現(xiàn)有5條技術(shù)路線來推進(jìn)疫苗研發(fā)工作，包括滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。此次引起眾人關(guān)注的mRNA疫苗就屬于核酸疫苗范疇。

除了上述企業(yè)，據(jù)國內(nèi)外公開資料顯示，目前CureVac、Arcturus Therapeutics、康諾希、冠昊生物、斯微生物等企業(yè)也都在利用mRNA技術(shù)研發(fā)新冠病毒疫苗。而自疫情爆發(fā)以來，利用不同技術(shù)手段研發(fā)疫苗的企業(yè)就不在少數(shù)。中泰證券數(shù)據(jù)顯示，截目前國內(nèi)外加入疫苗研發(fā)隊(duì)列的企業(yè)共計(jì)36家，里面不乏一些*企業(yè)，例如賽諾菲、GSK、強(qiáng)生、智飛生物、華蘭生物等。

新冠疫苗研發(fā)眼下已進(jìn)入了競速階段。康希諾17日公布，該公司另一款與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV），已向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出了Ad5-nCoV的新藥臨床試驗(yàn)預(yù)審評申請，并已經(jīng)開始了臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作和受試者預(yù)招募工作。

我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展總體不慢于國外

WHO于2月29日公布的zui新31項(xiàng)后續(xù)疫苗中，核酸疫苗與病毒載體重組疫苗為創(chuàng)新型疫苗主流。值得關(guān)注的是，mRNA疫苗作為一種新的疫苗種類，尚無基于該技術(shù)研發(fā)的疫苗獲批上市。

業(yè)內(nèi)分析人士指出，一旦mRNA疫苗順利上市，會給其它傳統(tǒng)疫苗帶來極大的沖擊，不過從研發(fā)周期來看，該疫苗也不會過早獲批上市，因?yàn)橐黄趯?shí)驗(yàn)完成，還有二期、三期，只有經(jīng)過廣泛的臨床運(yùn)用之后才能終上市?；诖耍?/span>Moderna公司生產(chǎn)的疫苗若有效且臨床試驗(yàn)順利，也需要1~1.5年才能規(guī)模化生產(chǎn)、上市。

常規(guī)疫苗從研發(fā)到順利上市少花費(fèi)八年以上時(shí)間，新冠疫苗的研制過程還是相當(dāng)迅速的。日前，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在日內(nèi)瓦舉行的新聞發(fā)布會上表示，新型冠狀病毒疫苗有望在18個(gè)月內(nèi)準(zhǔn)備就緒。

17日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就藥物疫苗和檢測試劑研發(fā)攻關(guān)zui新情況舉行發(fā)布會，會議透露，截目前五大技術(shù)方向疫苗總體進(jìn)展順利，di一批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前研究的大部分工作，大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)4月份能完成臨床前研究，并逐步啟動臨床試驗(yàn)，有的團(tuán)隊(duì)進(jìn)展更快。我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展總體上處于guo際行列，不會慢于國外。

而在16日上海疫情防控新聞發(fā)布會上，上海市衛(wèi)健委副主任衣承東透露，mRNA疫苗預(yù)計(jì)將在4月中旬進(jìn)入臨床試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)推測，其或是上海斯微生物與中國疾控中心、上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院合作研發(fā)，已啟動靈長類動物毒理和藥效預(yù)實(shí)驗(yàn)的mRNA疫苗項(xiàng)目。

疫苗研發(fā)受重視，產(chǎn)業(yè)進(jìn)入期

疫苗開發(fā)周期較長，預(yù)計(jì)短時(shí)期內(nèi)對企業(yè)收入不會帶來較大的影響。并且，亦如復(fù)星醫(yī)藥公告所說，從疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)看，一旦產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，還將會受到受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，再之也有可能因臨床試驗(yàn)的安全性或有效性等問題終止，企業(yè)研發(fā)投入的風(fēng)險(xiǎn)較大。

16日，《求是》雜志發(fā)表了《為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供強(qiáng)大科技支撐》一文。當(dāng)中，國家ling導(dǎo)人指出，疫苗作為用于健康人的特殊產(chǎn)品，對疫情防控關(guān)重要，對安全性的要求也是di一位的。要加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā)，同時(shí)密切跟蹤國外研發(fā)進(jìn)展，加強(qiáng)合作，爭取早日推動疫苗的臨床試驗(yàn)和上市使用。

可以看到，疫情當(dāng)下，國家對于疫苗研發(fā)及合作十分重視。開發(fā)新冠病毒疫苗企業(yè)將有機(jī)會獲得“綠色通道”，而經(jīng)此一役后，該文章也提到“加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，建立國家疫苗儲備制度”，未來疫苗產(chǎn)業(yè)也有望繼續(xù)保持較快增長。

值得一提的是，2020年起國產(chǎn)13價(jià)肺炎疫苗、2價(jià)HPV疫苗陸續(xù)上市，提振市場信心。今年，還有一系列重磅產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市。近些來我國也在政策層面上不斷推動疫苗企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，例如推動疫苗管理法落地。中國疫苗行業(yè)迎來發(fā)展期，前景明朗。